6月30日，漢騰生物在佛山舉辦了主題為“用心服務(wù)、專業(yè)助您騰飛”的Client Excellence Week活動。本次活動邀請漢騰生物諸位新老合作伙伴，與漢騰生物創(chuàng)始人兼CEO沈?yàn)t博士、VP張春華、VP高曉偉等高層管理人員一起深入交流，旨在提升服務(wù)質(zhì)量，助力客戶加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，提高客戶滿意度。
主題活動由漢騰生物項(xiàng)目管理及法規(guī)注冊高級總監(jiān)韓玥博士主持，VP高曉偉發(fā)表歡迎致辭。高曉偉對到來的嘉賓表示感謝，他提到，漢騰生物作為技術(shù)性的CDMSO企業(yè)，針對客戶從多樣化研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)平臺的需求，不斷提升創(chuàng)新技術(shù)能力和交付的可靠性。從技術(shù)角度，我們?yōu)榭蛻舫掷m(xù)提供國內(nèi)外領(lǐng)先的技術(shù)支持和研發(fā)交付；從服務(wù)角度，我們團(tuán)隊(duì)不斷探索更加全面的一站式服務(wù)支持，使客戶的項(xiàng)目高質(zhì)量快速交付，不斷為客戶帶來核心競爭優(yōu)勢。
隨后，漢騰生物生產(chǎn)基地板塊負(fù)責(zé)人就技術(shù)/生產(chǎn)服務(wù)過程中的亮點(diǎn)展開演講，并獲得了客戶的認(rèn)同。此外，客戶分享了與漢騰生物合作的lgM項(xiàng)目及其優(yōu)勢和前景，客戶表示，站在甲方的角度，很高興選擇了漢騰生物，無論是技術(shù)開發(fā)能力、項(xiàng)目管理服務(wù)還是合規(guī)生產(chǎn)，都給漢騰生物打滿分，漢騰生物是一個值得信賴的合作伙伴！
演講亮點(diǎn)：構(gòu)建完善的質(zhì)量體系支持客戶項(xiàng)目的GMP生產(chǎn)，保證質(zhì)量安全
漢騰生物QA副總監(jiān)盧志堅(jiān)分享了主題為“受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理如何助力MAH業(yè)務(wù)開展”的演講。今年，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》 與《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》，旨在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制。漢騰生物作為藥品受托方，為響應(yīng)MAH對于藥品的全生命周期質(zhì)量管理，基于風(fēng)險(xiǎn)建立起針對不同階段的流程控制和監(jiān)測策略。
QA副總監(jiān)盧志堅(jiān)強(qiáng)調(diào)，漢騰生物堅(jiān)持“以科技為動力，以質(zhì)量求生存，以服務(wù)贏市場”的方針，以溝通和貫徹質(zhì)量方針和責(zé)任、提高全體員工質(zhì)量意識和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系為目標(biāo)來構(gòu)建全生命周期的質(zhì)量管理體系，支持客戶新藥研發(fā)項(xiàng)目的GMP生產(chǎn)，降低可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，最終生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。
演講亮點(diǎn)：為客戶提供貫穿整個藥品全生命周期的質(zhì)量控制
漢騰生物QC高級總監(jiān)蔣琢璞發(fā)表“生物藥階段質(zhì)量研究與控制策略”的演講。蛋白類藥物包括了序列鑒定、高級結(jié)構(gòu)正確性、電荷異質(zhì)性和氨基酸修飾、糖基化修飾、分子尺寸、穩(wěn)定性、雜質(zhì)含量、理化活性，以及生物活性等諸多關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并貫穿整個藥品全生命周期。鑒于生物藥的復(fù)雜性，其質(zhì)量控制的難度更高。
漢騰生物以QbD藥物開發(fā)+風(fēng)險(xiǎn)控制+質(zhì)控體系作為質(zhì)量控制三駕馬車，在產(chǎn)品放行檢測、生產(chǎn)工藝過程控制中嚴(yán)格履行質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。QC高級總監(jiān)蔣琢璞表示，我們將在滿足法規(guī)指南要求與科學(xué)性要求下，用更精益的時(shí)間和資源成本助力新藥成功上市，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
演講亮點(diǎn)：生產(chǎn)線靈活滿足客戶需求，降低制造成本，縮短上市時(shí)間
漢騰生物生產(chǎn)總監(jiān)余愛彬作主題為“生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)策略”的演講。如何低成本、穩(wěn)定地供應(yīng)藥品到市場端是藥品上市許可持有人在CMC階段就需要開始考慮的重要問題。自建生產(chǎn)基地是一項(xiàng)重資產(chǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)的事情，將這部分工作委托給專業(yè)的合同制造組織（CMO）服務(wù)企業(yè)可以有效降低企業(yè)的運(yùn)營成本，降低風(fēng)險(xiǎn)、并加快產(chǎn)品的上市速度。生產(chǎn)總監(jiān)余愛彬指出，漢騰生物擁有商業(yè)化生產(chǎn)的能力，依據(jù)美國、歐盟及中國GMP的要求，建立了多條生物大分子原液及制劑生產(chǎn)線，可為全球客戶提供高質(zhì)量的CMO服務(wù)。
藥品生產(chǎn)策略的選擇在于生產(chǎn)規(guī)模、固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)成本、合規(guī)生產(chǎn)和穩(wěn)定的供應(yīng)。漢騰生物的商業(yè)化生產(chǎn)具備專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)及設(shè)施、成熟的運(yùn)營管理以及完善的質(zhì)量保證體系等服務(wù)優(yōu)勢，并且建設(shè)了不同規(guī)模的產(chǎn)線（50L，200L ，500L ，2000L已經(jīng)建成），可以靈活滿足不同規(guī)模的供應(yīng)需求，助力客戶降低制造成本、高效而穩(wěn)定地供應(yīng)，最終實(shí)現(xiàn)合作雙贏。
最后，生產(chǎn)基地的工作人員帶領(lǐng)嘉賓參觀了原液生產(chǎn)線、制劑生產(chǎn)線和QC實(shí)驗(yàn)室，講解漢騰生物合規(guī)生產(chǎn)的能力、場地、設(shè)備，以及團(tuán)隊(duì)的日常工作，獲得嘉賓的一致性肯定。
秉承可靠、高效、創(chuàng)新的價(jià)值觀，漢騰生物不斷增強(qiáng)服務(wù)意識、提升服務(wù)質(zhì)量，致力成為客戶首選的全球化技術(shù)型生物藥CDMSO服務(wù)商。
